☆初任者教育にも最適なセミナーです！
毎年最新の情報を取り入れて解説！
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1． 品質保証は、どう変わってきたのか。～歴史から振り返るGMPとその本質～
1－1 品質保証は、過去20年間で大きく変化している
1－2 歴史にみるGMPの本質‐GMPはシステムの要件！‐
～GMP下では職人を必要としていない？組織からみるGMPとは？～
1－3 GMPだけで品質は保証できない‐何が欠けているのか‐
1－4 医薬品開発と品質保証 ～Quality by TestingからQuality by Desiganへ～
・ Quality by Designのポイントを理解しよう！
・ Quality by Designが製造現場をかえる？
2． バリデ－ションを理解する。- なぜバリデーションは大変なのか -
2－1 歴史から考えるバリデ－ション ～1987年と2011年で何が変わったのか～
2－2 プロセスバリデ－ションを成功させるために！
～バリデ－ションの鍵はとライフサイクルを通した取り組みとサンプリング？～
2－3 品質リスクマネジメントは、企業の味方！
～リスクマネジメントのプロセスとWorst Case Approachを活用する！～
2－4 施設・設備のバリデ－ションを理解する ～URSからPQへ～
3． 承認申請書の記載と製造管理‐Data Integrityは、GMPの生命線！‐
3－1 開発から製造現場へ‐技術移転のポイント‐
3－2 製造承認申請書に従った製造‐承認申請書との齟齬はなぜ起こるか‐
3－3 なぜPlanや手順書文書が求められるのか
3－4 Plan、SOP、Protocolは、どこが違う ～GMPで作成が求められている文書～
3－5 SOPでかえってミスが増える？～SOP作成上のポイント～
3－6 Data Integrityとは何、なぜ問題となっているのか
～GMPは記録の上に成り立っている～
4． 品質リスクマネジメントは企業の味方 ～存在するリスクの理解がＫｅｙ～
4－1 これまでの取り組みと何が違うのか？
～これまでだってうまくいっていた？～
4－2 リスクマネジメントの具体的なプロセスを理解する
～リスクアセスメント、リスク基準、リスクコントロール、リスクコミュニケーション、リスクレビュー～
4－3 Risk Managementの質と知識管理 ～問題は暗黙知！～
5． バリデーションStage 3（CPV）と変更管理の取り組み
5－1 バリデーションStage 3 （CPV）の目的とその対応（変更管理）
5－2 ICH Q12 ガイドラインに基づく変更管理
5－3 医薬品品質システムが求めていること
～経営者は品質にどこまで関与すべきか、Quality Cultureとは？～
6． GMP三原則への対応 -交叉汚染と逸脱への対応‐
6－1 総合的な取り組みが求められる交叉汚染対策
・ ラインクリアランスと洗浄で技術が試される？
～ 毒性に基づく残留限度値 ～
・ 施設・設備・構造からみた交叉汚染対策 ～ ゾーニングの基本 ～
・ ヒト、物の動きから見た交叉汚染対策 ～ ヒトが異物発生の元凶 ～
・ 原材料管理と交叉汚染対策 ～ Quality Agreementとは？ ～
・ 虫の混入をどうやって防ぐか～虫はどこにでもいる～
6－2 逸脱を100%防ぐことは困難 ～ 逸脱にどう対応するか～
a． ヒュ－マンエラ－とヒューマンファクター
・ ヒュ－マンエラ－とは何か
・ ミスを見過ごさない組織にするにはどうすべきか ～ 常識との闘い ～
・ ヒュ－マンエラ－の事例に学ぶ
b． 効果的な教育訓練と作業者の適格性が求められている
・ GMP下で実施される教育訓練の例～効果をどうやって証明するか～
c． 逸脱が発生したらどうするか～逸脱に備え、重大化を防ぐ～
d． 逸脱・CAPA・変更管理が、GMPの信頼性を高める
・ 根本原因調査と横展開を理解しよう
e． 逸脱の発生を予測できないか
・ 事前に異変がわかれば、対応は簡単！～トレンド分析を活用する～
・ 製品品質照査～これが継続的な品質改善につながる～
6－3 作業者の安全管理～高活性物質の取扱いが増えている～
・ EHSについて理解する～これまでの取り組みとどこが違うのか～
7． 査察・監査は、当局による無料のコンサルティングか？
7－1 査察・監査の法的な根拠
7－2 患者は我々を信用している？ ～無通告査察は、なぜ必要となったのか～
7－3 査察にどう対応すべきか～FDA査察を例に～
7－4 査察の指摘事例 ～問題は後の対応にある～
【質疑応答】