試験法の種類と分析能パラメータの基準値設定のポイントは？事例から解説！
第１章 分析法バリデーションの基礎概念
医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、その評価に用いる試験の目的並びに分析法におけるバリデーションの意図を学びます。更に、その根拠となる数値的な比較のための基礎統計を学びます。
１．バリデーションとはそもそも何だったか
・GMPにおけるバリデーションの位置付け
・バリデーションにおける文書
２．分析法バリデーションが必要な理由
・分析過程の重要性
・試験方法への要求事項
３．分析方法が信頼されるための条件
・試験項目と装置、機材
４．電卓で十分な統計基礎とその考え方
・基本的統計量（Excelを活用を含め）
・正規分布と標本の平均、分散
・区間推定と信頼区間
・回帰分析と相関係数
・分散分析とその評価
５．化学分析の前提条件
・分析装置等の適格性確認
・機材、器具の取り扱い
・洗浄と乾燥
・試薬、試液、標準物質の取り扱い
・キャリブレーションとトレーサビリティ
第２章 分析能パラメーターの概要と特徴
分析法バリデーションを評価するためにはパラメーターが必要となり、分析能パラメーターについてそれぞれの定義と意義を学びます。分析方法の信頼性に必要な設備や装置には、具体的にHPLCから見ます。
１．特異性/選択性：試験法における最も大切な性質
・目的
・測定方法（LC、TLC、IR）
・特異性の検討
２．稼働範囲（直線性・範囲、検出限界・定量限界）：検量線から定量する
・目的
・検量線の作成
・評価方法と判断基準
３．精確性（真度と精度）：定量値の信頼性
・目的
・ばらつきと偏り
・室内再現精度の変動要因
・評価方法と判断基準
４．頑健性：条件のわずかな変動で測定値が影響を受けない能力
・変動因子（１）種々の分析法に共通する変動因子
前処理、抽出操作等
・変動因子（２）クロマトグラフィの代表的な変動因子
HPLCの変動因子
GCの変動因子
TLCの変動因子
５．システム適合性：恒常的に分析を実施する
・安定的な分析を確保するための条件が頑健性
・分析能パラメーターの評価基準
・機器分析システムの適格性評価と分析能パラメーター
・開発段階における分析法バリデーション
第３章 試験法の種類と分析能パラメーター
分析法バリデーションを評価では、試験法によって分析能パラメーターが要求されます。タイプ別に書類を作成すると仮定して、それぞれに必要なパラメーターを各種の分析手法から学びます。
・試験法タイプと分析パラメーター
・タイプ1（試確認験）のパラメーター
・タイプ2（純度認験：定量試験）のパラメーター
・タイプ2（純度認験：限度認験）のパラメーター
・タイプ3（定量法）のパラメーター
・システム適合性試験と分析能パラメーター
【質疑応答】
※今回、理解を助けるため、確認問題や練習問題を入れます、終了後の復習にも活用ください。