・承認･認証申請書類、承認申請にあたっての考え方とは？
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1. 薬機法による医療機器規制の概要
1.1 医療機器の定義と分類
1.2 製造販売業
1.3 製造業
1.4 薬機法改正の概要
2. 製造販売承認・認証・届出の概要
2.1 クラス分野別による品目の手続き
2.2 製造販売届
2.3 製造販売認証
2.4 製造販売承認
2.5 承認申請区分
2.6 信頼性調査
3. 承認･認証申請書類
3.1 製造販売届書
- 承認申請書類の校正
- 添付文書の記載項目
- 医療機器の表示
- 電子化添付文書の関連通知
3.2 認証申請書と添付資料
- 認証申請書類の校正
- 認証申請書の添付資料
- 製造販売届書
- 製造販売書の備考欄
3.3 承認申請書と添付資料
- 承認申請書添付資料の校正
- 添付資料（STED）
- 基本要件基準への適合性
3.4 添付文書の電子化
4. QMSと申請書類
4.1 QMSの概要
4.2 リスクマネジメント
- リスクマネジメントプロセス
- リスクの評価
- リスクコントロール
4.3 設計開発と申請書類
- 設計開発
- 設計の要求事項と承認申請書との関係
- 設計の要求事項と添付資料との関係
- QMSに必要な文書
- 製品標準書
- 記録の要求
- 主な改正点
4.4 QMS適合性調査
- 指摘事例
5. 医療機器の開発プロセス
5.1 医療機器の基準
- 事業立案
- 設計・開発
- 電気安全性
- 生物学的安全性
- 生物学的評価におけるリスクアセスメントの流れ
5.2 評価と規格
5.3 非臨床試験
5.4 臨床評価
- 治験の要否判断と臨床評価の流れ
- 臨床評価的位置づけの整理のための項目
- 外国で実施された臨床試験成績の受け入れ
- 医療機器のGCP
- 治験データの品質管理
- 医療機器の治験の「課題」
- 臨床評価報告書
5.6 PMDAの相談制度
- 基本的な流れ
- 相談のタイミング
- 医療機器プログラム総合相談
6. 承認申請にあたっての考え方
6.1 審査の考え方
- 医療機器に該当するか？
- プログラム医療機器への該当性の判断
- 承認申請書類の構成
- 承認申請書添付資料の構成
- 開発の経緯
- コンセプトと評価
- 類似医療機器との比較
- 認証申請における同等性の考え方
- 設計検証及び妥当性確認文書
- 医療機器の保険適用における考え方
6.2 事例紹介
6.3 医療機器の開発と申請にあたっての考え方
- 質の高い申請書作成のために
- 審査でよく用いられる用語
【質疑応答】