1. ホーム
  2. セミナー
  3. 無菌医薬品GMP入門【LIVE配信】

・無菌操作法による工程管理上の留意点とは？

無菌医薬品GMP入門【LIVE配信】
☆無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、
　その製造管理及び品質管理上の主な留意点などをわかりやすく解説！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
無菌医薬品【WEBセミナー】
セミナーNo.
250757
開催日時
2025年07月23日（水） 12:30～16:30
主催
(株)Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
講師
ネクスレッジ(株)　シニアコンサルタント 極檀　聡太郎 氏 【元武田薬品工業(株)】

《専門》
バイオ医薬品・再生医療等製品・無菌医薬品の開発及び製造、品質管理、品質保証
《略歴》
1999年に財団法人化学及血清療法研究所入所後、製造及び開発部門でバイオ医薬品の製造管理やバリデーション、商用プロセス・分析法の構築等、生物学的製剤の製造と品質管理に関する知識・経験を得たのち、2007年より品質保証部門に移りQA業務全般を担当。2014年からは社内調査、当局相談・調整業務をリードするほか、薬事部門を統括して申請業務に携わった。2017年に再生医療業界へ転身。再生医療等製品のCMO事業に取り組むニコン・セル・イノベーションへ入社。同社の品質保証部門長兼製造管理者として、新工場の立上げに寄与するほか品質保証体制の構築を統括した。2020年に武田薬品工業に入社。無菌注射剤及び再生医療等製品の工場において、国内外の査察対応、教育訓練及び改善業務をリード。2024年4月より現職。
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 無菌医薬品の製造管理に関する基礎知識
〇 無菌性保証に関する基礎知識
〇 無菌医薬品に関するGMP要件の概要
趣旨
　医薬品の品質は最終的な試験検査のほか、製造プロセスや原料資材の管理、バリデーションなど様々な観点から管理することで担保されるものであるが、特に無菌医薬品では無菌性保証の観点から他の医薬品に比して非常に堅固な管理が求められる。

　本セミナーでは、特に無菌医薬品の製造・品質保証／管理部門に配属されて間もない方、実際に業務に携わっている方で知識の幅を拡げたい方を対象に、無菌医薬品の製造及び品質管理に携わる上で基礎となる「無菌」の考え方、その製造管理及び品質管理上の主な留意点などの基礎的な事項を解説します。
プログラム

　１． はじめに

　２． GMPの基礎
　　2.1 医薬品関連法規とGMP
　　2.2 GMPの3原則
　　2.3 製品標準書・手順書
　　2.4 製造管理の概要
　　2.5 品質管理の概要
　　2.6 日常的なGMP業務の遂行におけるポイント

　３． 無菌医薬品について
　　3.1 「無菌」とは
　　3.2 滅菌・除染・消毒
　　3.3 無菌医薬品の主要な製造方法
　　3.4 試験検査とプロセスによる無菌性保証

　４． 職員
　　4.1 教育訓練・職務認定
　　4.2 衛生管理

　５． 構造設備と清浄度管理
　　5.1 構造設備の基本要件
　　5.2 環境モニタリング

　６． 原料、容器の管理
　　6.1 原料・資材（直接容器を除く）
　　6.2 製剤容器
　　6.3 納入業者適格性

　７． 輸送と保管
　　7.1 保管
　　7.2 輸送

　８． 無菌操作法による医薬品製造
　　8.1 無菌操作法における無菌性保証の基礎
　　8.2 工程管理上の留意点

　９． 無菌ろ過法による医薬品製造
　　9.1 無菌ろ過法における無菌性保証の基礎
　　9.2 工程管理上の留意点

　１０． 最終滅菌法による医薬品製造
　　10.1 最終滅菌法にける無菌性保証の基礎
　　10.2 工程管理上の留意点

　１１． 無菌充填・凍結乾燥
　　11.1 無菌充填
　　11.2 凍結乾燥

　１２． 最近のトピックス

　１３． 本日のまとめ

　【質疑応答】

キーワード
医薬品,バイオ,無菌,再生医療,バリデーション,GMP,セミナー,研修,講習
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索
カテゴリ別検索
カテゴリ別検索