プログラム医療機器(SaMD)の承認・認証に係る申請書の書き方と基本要件及び保険適用申請【アーカイブ配信】

～12条第3項を中心とした医療機器基本要件の理解とサイバーセキュリティへの対応～

HBJコンサルティング　代表　髙橋　進　氏

【専門】
医療機器法規(SaMD)の国際ハーモナイゼーション
医療機器開発支援（画像診断支援SaMDの薬事および出口戦略）

【略歴】
1976年～2013年　東芝メディカルシステムズ（株）（現、キャノンメディカルシステムズ（株））
海外営業部門（（株）東芝医用機器国際部にて中南米グループ長ほか）、マーケティング部門、経営企画部門に従事。経営企画部門では、Six Sigma Expertとして経営品質改善活動および以下の工業会・経済団体等の業界活動に従事。現在も、JIRAでの活動は継続中。
2015年　HBJコンサルティング創業
2015年　医機連推薦により三菱総合研究所の伴走コンサルタント委員就任(～2020年 )。
2015年　医機連推薦により福岡県開発支援コンシェルジュ受託。
2016年　大阪大学よりJST STARTプロジェクトマネージャー受託(～2019年3月 )。
2019年　大阪大学発ベンチャー 株式会社APSAM Imagingの創業に参画。

〇日本画像医療システム工業会（JIRA）
前国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の初代ステアリングメンバー。
医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員（JIRA派遣委員）
法規安全部会海外医療機器法規専門委員会／医療機器ソフトウｪアワーキング委員

〇電子情報技術産業協会（JEITA）
医用電子システム事業委員会副委員長
医療用ソフトウｪア特別委員会幹事
医療機器産業連合会アジア分科会副主査（JEITA派遣委員）

〇保健医療福祉情報システム工業会（JAHIS）
総務会副会長として一般社団法人化に尽力。

〇日本経済団体連合会（経団連）欧州地区委員会委員　
日EU EPA交渉をEU工業会(COCIR )と連携して支援


■ご専門および得意な分野・研究
医療機器規制の国際ハーモナイゼイション(IMDRF/GHWP(旧AHWP)と各国規制、EPAなど)
医療機器規制の国際ハーモナイゼイション(人工知能・機械学習等を含むSaMD、UDIなど)

■本テーマ関連学協会でのご活動
■日本画像医療システム工業会（JIRA）
前国際委員会委員長/グローバル工業会DITTA(Global Diagnostic Imaging, Healthcare IT & Radiation Therapy Trade Association)の初代ステアリングメンバーとしてIMDRFや国際薬事法規制のハーモナイゼイション活動に従事。
医療機器産業連合会(医機連)産業政策委員会委員（JIRA派遣委員）
３工業会（JIRA、JEITA、JAHIS）に属する立場から、薬機法への改正時の「医療機器プログラム」導入に向けての3J(JIRA/JEITA/JAHIS)連携に尽力。
現在も、委員として、国際委員会、法規安全部会海外医療機器法規専門委員会にて活動中。
■電子情報技術産業協会（JEITA）
医用電子システム事業委員会副委員長としてME機器の法規制や保険収載等の活動に従事。医療機器産業連合会アジア分科会副主査（JEITA派遣委員）として日本製品のグローバル化支援活動に従事。
医療用ソフトウエア特別委員会幹事として「プログラム医療機器」規程創設に向けた３J連携に尽力。