GMP査察で重要視される確認事項を対応方法を交えて解説！
１．「試験室管理」に要求されること
1-1 一般的管理
1-2 原料、中間体、原薬、製剤の試験
1-3 分析法のバリデーション
1-4 試験成績書
1-5 安定性モニタリング
1-6 使用期限及びリテスト日
1-7 参考品・保管品
２．サンプリングとサンプルの受け渡し
2-1 サンプリングとは何か
2-2 サンプリング設計と収支
2-3 サンプルについて配慮すべき事項
３．試験機器管理
3-1 GMP試験に使用される試験検査機器
3-2 日常点検と校正
3-3 試験機器の適格性確認
3-4 微生物試験項目と配慮すべき点
４．分析法のバリデーション
4-1 バリデーションとは何か
4-2 分析法バリデーションの項目
4-3 分析法バリデーションの実施方法
4-4 計画書と報告書
５．局方試験法
5-1 局方とは何か
5-2 局方一般試験法の内容と見方
5-3 局方試験法の記載方法
5-4 3局（日米欧）試験法の調和
６．データインテグリティ
6-1 データインテグリティとは何か
6-2 データインテグリティに求められるもの
6-3 データインテグリティに観られる指摘例
6-4 問題を起こさないために行うべきこと
6-5 監査証跡の対応
７．試薬、試液管理
7-1 試薬、試液に求められること
7-2 試薬、試液の安定性
８．参考品
8-1 参考品の意図するもの
8-2 参考品の保管管理
９．安定性試験
9-1 安定性試験が求められる例
9-2 安定性試験の項目
9-3 安定性試験を行う際に配慮すべきこと
9-4 安定性試験計画と実施
10．ＩＣＨに観られる試験室管理
10-1 Q1 安定性
10-2 Q2 分析バリデーション
10-3 Q3 不純物
10-4 Q4 薬局方
10-5 Q6 規格および試験方法
10-6 Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）
10-7 Q8 製剤開発
10-8 Q11 原薬の開発と製造
10-9 Q14 分析法の開発
11．試験室管理における指摘例
12．まとめ
【質疑応答】