監査・査察のケーススタディをもとに学ぶ CSV・GAMP・ERES・DIの基礎と実践【アーカイブ配信】

監査要員の育成と監査対応力向上のための実践講座

　1. 監査・査察と監査要員の役割  
　　・ 監査・査察の基本フロー（監査の準備 → 実施 → 結果対応）  
　　・ 監査者は何を見ているのか？  
　　・ 監査・査察で指摘を受けやすいポイント  
　　・ 企業内で監査要員に求められるスキル  

　2. CSV・GAMP・ERES・DIの基礎  
　　・ CSV（コンピュータ化システムバリデーション）とは  
　　・ GAMP 5のライフサイクルアプローチ  
　　・ 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）の要件  
　　・ データインテグリティ（DI）の原則と監査証跡  

　3. ケーススタディ：監査・査察時のよくある質問BEST6  

     ケース1：システム管理／ガバナンス  
　　・   質問例  ：「コンピュータ化システムの管理台帳を示してください」  
　　・   監査要員の視点  ：システム台帳の管理、リスク判定の適正性  
　　・   対応策  ：  
  　　　・ システム台帳の提示と最新化  
  　　　・ 変更管理とバージョン管理の適正化  
  　　　・ 責任者の明確化と追跡可能性の確保  

     ケース2：ベンダー評価（外部委託）  
　　・   質問例  ：「システムベンダーの管理手順を示してください」  
　　・   監査要員の視点  ：ベンダー選定のプロセス、評価記録の整備  
　　・   対応策  ：  
  　　　・ サプライヤー評価の実施  
  　　　・ 契約書・SLAの管理  
  　　　・ 監査証跡の整備  

     ケース3：データ信頼性・信憑性  
　　・   質問例  ：「入力データの正確性をどのように保証していますか？」  
　　・   監査要員の視点  ：データ管理プロセスの適正化  
　　・   対応策  ：  
  　　　・ 教育訓練管理システムの導入  
  　　　・ PQ（性能適格性評価）テストの活用  
  　　　・ 監査証跡の整備  

     ケース4：外部システム連携  
　　・   質問例  ：「外部システムとのデータ連携の正確性を
　　　　　　　　　　どのように保証していますか？」  
　　・   監査要員の視点  ：システム間のデータ転送の整合性  
　　・   対応策  ：  
  　　　・ インターフェース設計書の作成  
  　　　・ 外部連携のテスト計画と報告の整備  
  　　　・ 署名付きのエビデンス管理  

     ケース5：不正防止／セキュリティ  
　　・   質問例  ：「不正アクセス防止策はどのように運用されていますか？」  
　　・   監査要員の視点  ：アクセス管理、権限管理、監査ログの管理  
　　・   対応策  ：  
  　　　・ 定期的なアクセス権限の見直し  
  　　　・ セキュリティ監査の実施  
  　　　・ 教育訓練の徹底  

     ケース6：ERES（電子記録・電子署名）対応  
　　・   質問例  ：「電子記録・電子署名（ERES）の適用と管理を
　　　　　　　　　　どのように行っていますか？」  
　　・   監査要員の視点  ：ERESの適用範囲、Part 11対応の妥当性  
　　・   対応策  ：  
　  　　・ ERES要件の適合性チェック  
  　　　・ 監査証跡の定期的レビュー  
  　　　・ トレーサビリティマトリクスの活用  

　4. 監査対応の実践ポイント  
　　・ 監査・査察時に求められる文書の整理  
　　・ 監査での適切な受け答えとエビデンス準備  
　　・ 監査対応力を向上させるためのスキル強化  

　5. まとめと質疑応答