・保険申請における希望点数算出とその根拠とは？
・PMDA、学会、医師等関係各所への働きかけの実際とは？
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1．体外診断用医薬品とは
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-1-1. 近年の体外診断用医薬品をとりまく環境
1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
1-2-1. 体外診断用医薬品の開発のポイント
2. 保険適用申請について
2-1. 保険適用申請の概要
2-1-1. 保険点数に含まれる費用
2-1-2. 保険適用申請の流れ
2-2. 保険適用申請の区分
2-2-1. 言葉の定義
2-2-2. 保険適用までの日数
2-2-3. 保険適用申請のポイント
2-3. 申請に必要な書類
2-3-1. 体外診断薬保険適用希望書
2-3-2. 事前相談
2-3-3. テスト数とテスト当たりの価格
2-3-4. 希望点数とその根拠
2-3-5. 販売予測
2-3-6. 検査の概要
2-3-7. 臨床上の有用性や意義、利便性の向上等に関する資料
2-3-8. 医療経済上の有用性を示す資料
2-3-9. 薬事承認（認証）書および承認（認証）申請書の写し
2-4 医療課によるヒアリング
2-4-1. 医療課への説明資料のポイント
2-4-2. 保険医療材料等専門組織での意見表明
2-5. 資料作成の準備
2-5-1. 希望点数の考え方
2-5-2. 医療経済上の有用性について
2-6. 添付資料のまとめ方
3. ケーススタディ
3-1. 開発初期
3-1-1. 誰と何を開発するのか
3-1-2. 診断フローチャートの作成
3-1-3. 診断フローチャートへの追記
3-1-4. 協力医師の選定
3-2. 臨床性能試験
3-2-1. 保険適用は、臨床性能試験で明らかにした内容のみ申請可能
3-3. 申請書作成
3-3-1. 申請書作成のポイント
3-3-2. 販売に向けた準備
3-4. 保険適用
4．体外診断用医薬品の今後
4-1. 測定技術の進歩
4-2. コンパニオン診断薬
4-3. マルチ測定
【質疑応答】