再生医療等製品における事業性評価の進め方と注意点【LIVE配信】

〇再生医療等製品の事業性で考慮する要素(コスト)(市場性)とは？

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

　1. なぜ事業性評価は必要なのか
　　1-1 まず初めに、医薬品産業の特徴 
　　1-2 医薬品開発における1製品を得るのに必要な化合物数
　　1-2 事業性評価の重要性

　2. 再生医療について

　3. 再生医療に関する基礎知識
　　3-1 再生医療ってなに？
　　3-2 法律上の再生医療等製品とは
　　3-3 再生医療等製品の俯瞰
　　3-4 再生医療等製品の新たなキーワード
　　3-5 再生医療等製品の実用化に対応した承認制度（条件・期限付承認）
　　3-6 現在の再生医療の実用化を促進する制度的枠組み
　　3-7 再生医療等製品の再審査期間

　4. 再生医療等製品の現状
　　4-1 世界
　　4-2 日本
　　4-3 再生医療等製品の条件・期限付承認４製品の概要
　　4-4 再生医療等製品の市場

　5. それでは、再生医療等製品の事業性評価としては何を考えるのでしょう？
　　5-1 事業性とは
　　5-2 Net Present ValueのPresent Value(現在価値)とは何でしょう？
　　5-3 事業性評価に使われるよく使われる手法としてのNPV法

　6. 事業性評価のために必要な情報とは
　　6-1 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(コスト)
　　6-2 再生医療等製品の事業性で考慮するポイント　(市場性)
　　6-3 事業性：コストと市場性のバランスが取れるのか？

　7. 再生医療の現実：承認された再生医療製品や様々な情報から見る課題

　8. 再生医療の現実：事業性評価で必要な考慮ポイントについての留意点
　　(細胞製品開発から学んだこと)
　　8-1 事業性評価での留意点
　　8-2 PMDAの再生医療等製品のポータルサイトを上手に利用しましょう
　　8-3 まず、コストの面で細胞製品の製造についての留意点
　　　・ 細胞製品製造の難しさ（製造規模）
　　　・ 製品設計をよく考えることが大切
　　　・ 製造について考えておかないといけない点(Scale-up)
　　8-4 他のパラメーターに関する留意点
　　　・ 非臨床での留意点
　　　・ 臨床での留意点
　　　・ 販売での留意点
　　　・ PMSでの留意点
　　　・ 導入の場合の留意点
　　8-5 市場性の面では？
　　　・ 患者数予測での留意点
　　　・ 薬価での留意点
　　8-6 難病対策に関する制度(昔ほどメリットがあるの？)
　　8-7 ベンチャーは気を付けて

　9. 他の製品製造上の課題

　10. まとめ

　【質疑応答】