キューズコンサルティング（株） CMC部長 博士（薬学） 岡崎 公哉 氏
《主な研究・業務》
新薬承認申請及び市販後変更管理業務（CMC担当）
《ご略歴》
ファイザー（株）CMC薬剤科学部長，グラクソ・スミスクライン（株）CMC薬事部長を
経て，2021年1月よりキューズコンサルティング（株）にてCMCコンサルタント業務に従事
《ご活動等》
（現役当時）
製薬協 品質委員会 製剤研究部会委員
PhRMA/EFPIA CMC関連委員
インターフェックスジャパン 専門技術セミナー企画委員
（現在継続）
RS財団品質関係アドバイザリーグループ委員
非会員：
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学生：
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本講座は，主に製薬企業のCMC薬事，（開発）薬事，品質（保証），あるいはプロジェクトマネジメント業務に従事する広範囲なレベルに応じた学習が可能である。
・CTD-Qの作成時の留意点
・三極CTD-Qのgap analysis
・ICH-Q関連ガイドラインの理解
・欧米にはない日本独自の要求
・H17年2月10日通知改正薬事法（現薬機法）の理解
・国内申請における照会事項削減のポイント
・海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極め
・最近のPMDAの品質分野の審査における照会事項の傾向
・最新の国内でのCMC・品質薬事規制
日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，2025年1月16日PMDAより事務連絡として発出された「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」も参考に申請における照会事項対応のポイントや海外データにおいて追加試験や規格の変更が必要かどうかの見極めについても説明する。
１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
１）資料概要／添付資料とCTD-Qの相違点
２．製造セクションでの留意点
１）出発物質，重要工程，重要中間体について：ICH Q11
２）不純物：ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7
３．製剤設計セクションでの留意点
１）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
４．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
１）規格及び試験方法：ICH Q6A
２）分析法バリデーション：ICH Q2
３）海外薬局方の利用
５．安定性セクションでの留意点
１）リテスト期間及び有効期間の外挿
２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
６．グローバル申請における取り組み
１）海外と国内でのCTD-QのGap Analysis
２）海外にはない日本独自の要求
７．「新有効成分含有医薬品（化成品）の承認申請に際し留意すべき、
頻度の高い照会事例に基づくチェックリストについて（Early Consideration)」
（2025年1月16日PMDAより事務連絡）；各項で説明
（参考）
・日米欧でのCMCに関わる変更管理の違い
・中等度変更事項の試行導入
・年次報告制度の試行導入
【質疑応答】
※多少前後する可能性がございます。
12：30～14：15 講義1
14：15～14：30 休憩
14：30～16：10 講義2
16：10～16：30 質疑応答
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