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事前にお申込頂いた皆様から、ご参加の背景・業務課題についてアンケートを実施し、講師が質問にお答えします

医療機器における米国FDA【510(k)】申請のポイントと追加要求事例／QMSR概説【アーカイブ配信】
米国への医療機器輸出に必要な市販前申請／承認について体系的に解説します

こちらは3/12実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。

セミナー概要
略称
機器FDA【アーカイブ配信】
セミナーNo.
250323A
配信開始日
2025年03月13日（木）
配信終了日
2025年03月28日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
講師
ミックインターナショナル（株）シニアコンサルタント　
大原澄夫 氏

《略歴》
元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。

《学協会等》
医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員、
日本医療機器産業連合会 技術委員、MT Japan-UDI対策研究会 委員など
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
米国への医療機器販売を検討されている企業の皆様
習得できる知識
・米国の医療機器規制の概要（市販前申請を中心に）
・申請方法の体系
・代表的な510(k) 申請方法とその内容
・ガイダンス等にみるよくある追加要求事項
・認可後に実施される査察に対応するQMS（QMSR）の概略
趣旨
米国への医療機器輸出に必要な市販前申請／承認について、医療機器規制システムを含めこれから着手される方々にも理解し易いよう体系的に解説するとともに、注意すべき項目、知っておくと便利な項目などを解説します。
また、簡単ですが、認可後QMSの確認のために実施される査察で要求されるシステムである2026年に発行されるQMSRについて説明します。
プログラム

　1.    米国の医療機器規制の概要
　2.    機器のクラス分類と申請方法
　　　　1-1    市販前承認（PMA）の概要
　　　　1-2    市販前申請
　　　　1-3    Special510(k), Abbreviated510(k)、Traditional 510(k) の違い
　　　　1-4    De Nove　リクエスト（二つのオプション）
　　　　1-5    Qサブプログラム
　3.    Special510(k)
　　　　3-1    Special510(k)のフローチャート
　　　　3-2    Special510(k)採用の適否の例
　4.    Abbreviated510(k)
　　　　4-1    認知規格の考え方
　　　　4-2    実質的同等性
　　　　4-3    Split predicate、Multiple Predicatesに対する考え方
　5.    免除条件とその内容
　　　　5-1    症例数に関する免除内容（HUD、IDE）
　　　　5-2    スモール企業の免除内容
　6.    機器タイプによる追加要求事項
　　　　6-1    ソフトウェアを含んだ機器の追加要求
　　　　6-2    滅菌方法による審査・ラベリングの違い
　7.    FDAの指摘事項についての事例 
　　　　7-1    機器の変更は、どのような場合に市販前申請が必要か？
　　　　7-2    ソフトウェア変更時に申請が必要か？
　8.    PMDAとFDAの認証、承認の違い 
　　　　8-1    機器のリスクと申請方法（第三者認証も含む）
　　　　8-2    認証・承認の判断基準（国際規格に対する考え方も含む）
　9.    QSRについての解説
　　　　9-1    申請データの作成時要求されているQMS
　　　　9-2    FDA査察のタイミング
　　　　9-3    QSRからQMSRへの改訂の目的と原則
　　　　9-4    具体的な改訂内容の解説（ISO13485との違い）
　　　　9-5    注意すべき用語とその要求内容
　　　　9-6    明確化されたラベリングと包装に関する要求事項

キーワード
510(k),医療機器,FDA,,市販前承認,米国,アメリカ,セミナー,アーカイブ
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