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-空調のバリデーションについての要件やポイント、トラブルとその対応策とは？-

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策
☆担当者、管理者自身による汚染防止空調システムにより、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します！

こちらは1/30実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
空調バリデーション【アーカイブ配信】
セミナーNo.
250157A
配信開始日
2025年02月03日（月）
配信終了日
2025年02月10日（月）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
講師
ＧＭＰコンサルタント 上田 栄一郎　氏

《専門》
ＧＭＰ、プロジェクトマネージメント、基本設計、設備設計、設備保全

《略歴》
1973年3月　国立奈良工業高等専門学校　機械工学部　卒業
1973年4月　旭化成(株)　入社
1973年4月　旭化成エンジニアリング(株)　出向
　　　　　社内の医薬品工場の計画、設備設計および建設に従事。
　　　　　その後、社外の医薬品製造工場建設を多数手掛ける。
　　　　　基本設計から実際の建設におけるプロジェクトマネージメント、
　　　　　バリデーションの計画、実施をプロジェクト責任者として行う。
　　　　　CＧＭＰ対応工場の実績多数。
2017年8月　旭化成エンジニアリング(株)　退社
2017年9月　ＧＭＰコンサルタント主宰

注射製剤、抗生剤、経口剤、原薬、医薬品添加物などの医薬品関連製品のほか、血液透析、
ウィルスフィルターなどの医療機器製品などを幅広く手掛ける旭化成グループの中で育まれた技術、経験をベースに、旭化成グループ以外の医薬品製造会社の新規工場建設にも多数携わって来ました。基本設計から詳細設計、建設工事、試運転まで一貫して実施し、建設後の保全まで、まさに医薬品工場の一生を、サポート出来る稀有な知見、経験を有しております。これらの集大成を提供することにより、生きた技術、実践的な技術を本セミナーにて取得が可能となります。
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは1/30実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
習得できる知識
〇 空調バリデーションの要点
〇 設備計画とバリデーションとの関係
〇 汚染防止システムとしての空調設備
〇 空調設備の維持管理ポイント
〇 空調システムのトラブル対策
趣旨
　医薬品製造工場建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や従業員への汚染や製品の品質低下に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。
　また、空調システムは最重要設備でありながら、プロセス設備ではなく支援設備ですので、その位置づけが疑問視される運用もしばしば見受けられます。
　また、独立性が高いゆえ、設計・施工が丸投げされ易く、ハード、ソフト両面で検討不足の事例も散見され、多くのシステムで見直しが必要な設備でもあります。

　本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。
　そして、担当者、管理者自身による空調システム構築により、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。
プログラム

　１．GMPでの空調の位置付け

　２．GMP空調システムのガイドライン

　３．PIC/S対応の空調システムとは

　４．空調設備計画
　　4.1　動線の最適化
　　4.2　ゾーニング方針
　　4.3　室圧の差圧管理による清浄度維持
　　4.4　環境管理一覧表
　　4.5　クリーンルーム
　　4.6　アイソレータ

　５．GMP空調システムとは
　　5.1　無菌医薬品の空調
　　5.2　非無菌医薬品の空調
　　5.3　バイオ医薬品の空調

　６．空調バリデーション
　　6.1　バリデーション構成
　　6.2　バリデーションの進め方
　　　　　URS⇒DQ⇒IQ⇒OQ⇒PQ
　　6.3　バリデーション対象システム
　　6.4　適格性の確認

　７．空調清浄度の基準

　８．空調の測定項目とその必要性
　　8.1　室圧
　　8.2　温度
　　8.3　湿度
　　8.4　清浄度
　　8.5　風量

　９．空調設備の維持管理
　　9.1　維持管理のポイント
　　9.2　バリデーションと維持管理

　１０．空調システムのトラブル対策
  　10.1 空調設備計画の失敗例
　　　- 室圧変動対策
　　　- 最終 フィルター 設定位置 ほか
 　 10.2 バリデーションの失敗例
　　　- 室圧の設定不良
　　　- 非定常時のバリデーション （起動／停止時）
  　10.3 維持管理の失敗例
　　　- 維持管理支援システムの誤用
　　　- 建屋シール性の保全

　【質疑応答】

キーワード
GMP,設備,設計,バリデーション,医薬品,URS,空調,研修,講座,セミナー
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