現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証【LIVE配信】

セミナー概要

略称

洗浄バリデーション【WEBセミナー】

セミナーNo.

241204

開催日時

2024年12月06日（金） 10:30～16:30

主催

（株）R＆D支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　

講師

PURMX Therapeutics, Inc．シニアダイレクター宮嶋勝春氏

【専門】製剤学　薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年　テルモ㈱　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬㈱　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
2017年‐2023年　ナノキャリア㈱　研究部部長、取締役（監査等委員）
2023年‐2024年　NANO　MRNA㈱　顧問
2024年－　PURMX Therapeutics, Inc．シニアダイレクター

【学会活動等】
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年製剤機械技術学会理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員

価格

非会員： 55,000円（本体価格：50,000円）
会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
学生： 55,000円（本体価格：50,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【アーカイブ配信：12/9～12/17（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

講座の内容

習得できる知識

・ QbDに基づく洗浄バリデーションの考え方
・洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
・ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み
・残留限度値設定のための考え方－従来の方法と毒性に基づいた方法－
・査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
・Process Validation Stage 3に対する取り組み

趣旨

　21世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。
　それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。
　そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。
　特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。

　本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順（特に毒性データに基づく設定）・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

プログラム

　１．はじめに
　　1.1 医薬品の品質保証の歴史　-GMPとValidation-
　　1.2 あらたな品質保証へ‐数値からStoryへ-
　　1.3 洗浄バリデーションの歴史
　　1.4 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント

　2．規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
　　2.1 JGMPにおける洗浄バリデーション
　　2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
　　2.3 cGMP における洗浄バリデーション
　　2.4 ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション
　　2.5 Destin LeBlanc's cleaning validation memos

　3．洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
　　3.1 バリデーションマスタープランとは
　　3.2 マスタープラン作成上の留意点
　　　- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
　　　- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
　　　- マスターバッチレコードと洗浄記録
　　　- Logbook記載上のポイント

　4．洗浄バリデーションにおける検討事項
　　4.1 洗浄バリデーションの評価対象
　　4.2 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
　　　- マニュアル洗浄、CIP、SIP
　　　- 専用部品と共用部品
　　4.3 ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
　　　- ワーストケースとは何か
　　　- ワーストケース設定上の注意点
　　　- ワーストケースに基づいたバリデーション
　　4.4 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
　　　- ダーティホールドタイムの設定方法
　　　- クリーンホールドタイムの設定
　　4.5 残留限度値の設定の考え方
　　　- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
　　　　・具体的な計算事例
　　　　・共有表面積の考え方
　　　- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物で限度値が高くなる？‐
　　　- 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか？
　　4.6 サンプリングの留意点
　　　- Swab法か、Rinse法か
　　　- 回収率は、何％が求められるのか
　　　- 分析方法の選択　‐TOCでの評価は可能か‐
　　4.7 キャンペーン生産への対応

　5．作業者の教育訓練時の留意点
　　5.1 洗浄作業者の適格性確認
　　5.2 目視検査員の適格性確認　‐
　　　- 限度値評価のための適格性
　　　- 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐

　6．査察時に留意すべき事項
　　6.1 査察手順
　　6.2 準備すべき文書
　　6.3 回答者が留意すべき事項
　　6.4 指摘事項の具体例

　7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
　　7.1 Continued Process Verification（CPV）への対応
　　7.2 製品品質の照査とCPVの違いとは何か

　8. 参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
　　（例）限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか？

　9. まとめ

　【質疑応答】

キーワード

医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,セミナー,研修,講習

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