2024年12月24日（火）
12:30～16:30
合同会社鈴木聡薬業事務所 代表社員 鈴木 聡 氏
【専門】
バイオロジクス、再生医療等製品、希少疾患薬の薬事・品質(RA・QA)および信頼性保証業務
【略歴】
1987.4- 持田製薬株式会社
バイオサイエンス研究所研究員、ライフサイエンス企画室(知財、契約等の事業開発)、経営企画室・新規事業グループ(VC窓口、ヘルスケア事業等)、臨床開発(GCP)、安全管理(GVP)・市販後調査(GPSP)、薬事・信頼性保証
2015.12-YLバイオロジクス株式会社(陽進堂/インド製薬会社LupinのJV)
事業開発部長、開発薬事部長(GCP)
・バイオシミラーの開発、薬事申請
・インドにおける製薬産業および薬事制度の調査
2017.7- OrphanPacific株式会社(CMIC/MEDISEOのJV)
信頼性保証本部長・総括製造販売責任者(品質GQP、安全管理GVP)
・希少疾患薬、血液由来製品(特定生物医薬品)の製造販売
・インド製薬会社の薬事申請支援
2019.11- サンバイオ株式会社
信頼性保証部長、総括製造販売責任者(製造GCTP、品質GQP、安全管理GVP)
・再生医療等製品(細胞医薬品)の品質保証、製造販売後体制構築
2021.7- Boyd & Moore
・外資製薬会社の日本法人スタートアップ支援
2021.11- IPSEN株式会社
代表取締役、薬事・信頼性保証担当、総括製造販売責任者/ 起業、薬事・品質
・希少疾患薬の承認申請、製造(GMP)、製造販売後体制(品質GQP、安全管理GVP)
海和製薬株式会社(中国上海市本社)
Cooperate Office Officer、総括製造販売責任者
・低分子医薬品抗がん剤、中国のバイオ・製薬産業調査
レグセル株式会社(大阪大学発ベンチャー)
Vice President薬事・信頼性保証担当
・抑制性T細胞、がん免疫
2023.10-2024.1
Global Regulatory Partners合同会社(米国籍薬事コンサル会社)
Senir Director RA&QA:
・外国企業の日本参入薬事支援
2024.1-現在
合同会社鈴木聡薬業事務所、代表社員:
・主に大学発ベンチャーの創業・薬事支援。GAPファンド獲得支援、技術移転、業態取得、薬事承認申請等。
・インド薬事支援会社のコンサルティング。API、日本市場への参入支援等。
・中国CMO会社のパートナー。新規モダリティーに対する日本での顧客収集等。
【社外活動】
PARKS事業化プロデューサー(プレCxO)
・大学発知財の事業化、モダリティ・創薬手法構築、事業計画・IPO等
企業・団体アドバイザー
・国際幹細胞臨床研究会 理事
所属団体
社団法人日本幹細胞国際研究会理事、厚生労働省(MEDISO)非常勤アドバイザー、日本ゲノム編集学会、日本再生医療学会、日本再生医療学会、臨床試験学会、核酸医薬学会、遺伝子細胞治療学会、がん緩和ケア学会、日本バイオインダストリー協会(JBA)など。
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？ ⇒
よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、
こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）
セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについては
こちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料（PDF）は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
【アーカイブ配信：1/7～1/15（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、
こちらからお申し込み下さい。
〇 インドにおける医薬品産業の動向
〇 インド当局(CDSCO)と薬事制度の概要
〇 中国における医薬品産業の動向
〇 中国当局(NMPA)と薬事制度の概要
〇 両国の新規モダリティーの研究開発動向と事業機会
〇 ASEANにおける医薬品産業と規制動向
近年、世界における中国およびインド製薬産業の存在感が増々高まっている。
特にインドではバイオ後続品を含む原薬製造、受託製造が盛んである。一方、中国では新規化合物に由来する新薬開発が開花しつつあり、更に、遺伝子情報を活用した中国バイオ企業の急成長は、米国での「バイオセキュア法案」が議論されるところともなっている。
一方、インドおよび中国は、両国とも13億人を超える巨大市場として、世界中多くの製薬会社が市場参入を果たそうとしており、両国の規制当局もその整備に追われているところである。
本講義では、インド・中国進出のための医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ について紹介するとともに、話題になりつつあるASEANについても言及したい。
１．はじめに
1-1 インド、中国の各国事情
1-2 世界の医薬品産業のトレンドとインド、中国の位置づけ
２．インドの製薬産業と規制動向
2-1 インドの製薬産業
- インドの製薬産業の動向（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
- インドの主たる製薬会社、製造受託会社
2-2 インドの薬事規制
- インドの規制当局(CDSCO)と薬事規制の特徴
- インドでの日本の医薬品の薬事申請と承認手順（新薬輸入許可制度）
- インドでの市販後対応、販売方法、サプライチェーン構築方法
3．中国の製薬産業と規制動向
3-1 中国の製薬産業
- 中国の製薬産業の動向（医薬品、医療機器、再生医療等製品）
- 中国の主たる製薬会社、製造受託会社
- 中国の新薬開発状況
- 中国のバイオ・遺伝子医薬開発状況と米国のバイオセキュア法案
3-2 中国の薬事規制
- 中国の規制当局(NMPA)と薬事規制の特徴
- 中国での日本の医薬品の薬事申請と承認手順
- 中国での市販後対応、販売方法、サプライチェーン構築方法
4. ASEANの製薬産業と規制動向(追加)
5. まとめ
5-1 現地パートナーの選択とコミュニケーションの重要性
5-2 言葉の違い、文化の違い、規制の違い、販売方法・収益方法・保険制度の違い
5-3 成功事例の紹介
6. 質疑応答、討論など
医薬品,中国,インド,ASEAN,臨床,バイオ,開発,薬事,講習会,研修,セミナー
