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☆毎年好評のセミナーです！
今回も最新情報を交えて解説！

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ【アーカイブ配信】
～IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします～

・市販後監視、市販後調査、日本の薬機法との違いとは？

こちらは5/26実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
IVDR【アーカイブ配信】
セミナーNo.
250565A
配信開始日
2025年05月27日（火）
配信終了日
2025年06月05日（木）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
講師
日本適合性認定協会（JAB）技術専門家 忍足 光史 氏

《専門》
　医療機器規制（米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国）、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
《兼業している業務》
・日本適合性認定協会（JAB）技術専門家（医療機器）
・電磁環境試験所認定センター（VLAC）審査員（医療機器）

《略歴》
　・ 2007年～2014年、DEKRA（欧州ノーティファイドボディ）の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
　・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
　・ 第二種滅菌技士　日本医療機器学会（現在登録末梢）
　・ 2001年　GHTF国内委員
　・1997年～2002年JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
　・ AAMI　FDA Design Control Requirement研修（2001年）
　・ AAMI　FDA QSR研修（2000年）
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
　複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは5/26実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
習得できる知識
〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告
趣旨
欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。
　体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行しております。
　これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
　本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。
　IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。
プログラム

　１ CEマーク取得の注意点

　２ IVDR原文から要約した解説（第1章～第10章、Annex含む）

　３ 技術文書の作成

　４ 市販後監視、ビジランス
　
　５ UDIシステム

　６ クラス分類ルール

　７ 適合性評価
　
　８ NBの情報

　９ ベネフィット・リスクの決定

　１０ エコノミックオペレータ

　１１ 製造業者の責務

　１２ 適合宣言書（自己宣言書）
　
　１３ 臨床評価、臨床文献（IVDR　6章に関係する内容）

　１４ 一般的安全性と性能の要求

　１５ 表示、ラベル

　１６ 製品の検証と妥当性確認

　１７ トレンドレポート

　１８ 市販後性能フォローアップ（PMPF）

　１９ 整合規格

　２０ 最新情報の入手

　【質疑応答】

キーワード
診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー
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