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☆毎年好評のセミナーです！
今回も最新情報を交えて解説！

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ【LIVE配信】
～IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします～

・市販後監視、市販後調査、日本の薬機法との違いとは？

※本セミナーはZoomを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はできません。

【アーカイブ配信：5/27～6/5（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

セミナー概要
略称
IVDR【WEBセミナー】
セミナーNo.
250565
開催日時
2025年05月26日（月） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
講師
日本適合性認定協会（JAB）技術専門家 忍足 光史 氏

《専門》
　医療機器規制（米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国）、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
《兼業している業務》
・日本適合性認定協会（JAB）技術専門家（医療機器）
・電磁環境試験所認定センター（VLAC）審査員（医療機器）

《略歴》
　・ 2007年～2014年、DEKRA（欧州ノーティファイドボディ）の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
　・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
　・ 第二種滅菌技士　日本医療機器学会（現在登録末梢）
　・ 2001年　GHTF国内委員
　・1997年～2002年JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
　・ AAMI　FDA Design Control Requirement研修（2001年）
　・ AAMI　FDA QSR研修（2000年）
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
　ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信：5/27～6/5（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告
趣旨
欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。
　体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行しております。
　これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
　本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。
　IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。
プログラム

　１ CEマーク取得の注意点

　２ IVDR原文から要約した解説（第1章～第10章、Annex含む）

　３ 技術文書の作成

　４ 市販後監視、ビジランス
　
　５ UDIシステム

　６ クラス分類ルール

　７ 適合性評価
　
　８ NBの情報

　９ ベネフィット・リスクの決定

　１０ エコノミックオペレータ

　１１ 製造業者の責務

　１２ 適合宣言書（自己宣言書）
　
　１３ 臨床評価、臨床文献（IVDR　6章に関係する内容）

　１４ 一般的安全性と性能の要求

　１５ 表示、ラベル

　１６ 製品の検証と妥当性確認

　１７ トレンドレポート

　１８ 市販後性能フォローアップ（PMPF）

　１９ 整合規格

　２０ 最新情報の入手

　【質疑応答】

キーワード
診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー
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