医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント【LIVE配信】

・PMDAとの円滑なコミュニケーションのノウハウとは？
・早期承認取得のためのPMDA活用法とは？
・照会事項回答作成のポイントとは？

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

　１．PMDA戦略：「敵を知り己を知れば百戦危うからず」
　　1-1　「敵」はＰＭＤＡではない！逆にPMDAは我々の最大の見方である
　　　1-2　「己」を知る：既承認類似薬と何が違うのか？ 
　　　1-3　２つの審査基準
　　　　-　既承認類似薬の審査報告書と添付文書
　　　　-　ピカ新では、アンメットニーズがキー
　　　1-4　チーム審査⇔社内ワーキングチームと医学専門家

　２．まず、PMDA言語を理解しよう
　　2-1　PMDA言語とは？
　　2-2　議事録をそのまま社内回覧するな
　　2-3　外資系企業が陥りやすい罠
　　　　-　同時通訳のリスク
　　　　-　議事録の英訳は翻訳家に任せるな
　　　　-　海外ヘッドクオーターとのコミュニケーション

　３．PMDAの真意を見抜くスキル
　　3-1　本音で話をする
　　3-2　懸念事項はぶっちゃけで
　　3-3　出来るだけコンタクトの機会を持つ
　　3-4　相談終了後の審査官との立ち話

　４．円滑なPMDA相談をするための秘策
　　4-1　想定問答集は必須アイテム
　　4-2　対面助言相談では事前に回答者を決める
　　4-3　医学専門家との綿密な打ち合わせ
　　4-4　海外本社には執拗な事前の根回し
　　4-5　PMDAと将棋を指す：想定Option毎に十手先まで準備する
　　4-6　想定外の指摘には即答せず、「社内に持ち帰って検討します」

　５．迅速な照会事項対応のための秘策
　　5-1　想定Q&A
　　5-2　照会事項の3つのステージ
　　5-3　PMDA担当官に納得するまで質問せよ
　　5-4　社内回覧の前に徹底的に社内討論せよ
　　5-5 〇社様専用ファストトラックを目指そう

　６．メディカルライティングの重要性
　　6-1　誤解を生まない、分かりやすく、くどい日本語
　　6-2　芥川賞・直木賞より小学生の作文

　７．照会事項回答作成のポイント
　　7-1　先ずオウム返しより始めよ
　　7-2　同じ言語を使え
　　7-3　大原則：「攻めは各論、守りは総論」
　　7-4　スピードライティング：照会事項回答2ページは30分で書く
　　7-5　Case Study：効果的な照会事項回答戦略

　８．医薬品と医療機器におけるPMDA戦略の相違点
　　8-1　欧米と日本とで審査基準は同等か？
　　8-2　医療機器に特化したPMDA戦略

　９．PMDA戦略の根本は添付文書（案）
　　9-1　なぜ添付文書（案）なのか？
　　9-2　 PMDA審査官が審査しやすいCTDとは？
　　9-3　 CTDの最終形は添付文書（案）

　１０．最後に
　　10-1　PMDA審査官になろう：PMDA審査官の視点
　　10-2　不動のxyz三次元座標軸

 　【質疑応答】