プロセスバリデーション実施上の具体的な実務を中心に解説！
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
1.プロセスバリデーションについて
・バリデーションと無菌性保証、必要性
・法規制（ISO13485、GHTFプロセスバリデーションガイダンス）
・バリデーション対象プロセス（滅菌工程、包装工程、洗浄工程、その他の工程）
・工程設計の考え方（工程管理基準設定、リスク評価）
・バリデーションの方法（IQ,OQ,PQ）
・日常工程管理、工程有効性維持、変更管理
2.エチレンオキサイド滅菌工程
・法規制（ISO13485、ISO11135）
・製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
・工程設計開発の事例紹介
滅菌ワーストケースの考え方、滅菌条件設定事例、バリデーション予備検証
・バリデーション計画書による実務事例紹介（IQ、OQ、PPQ、MPQ）
・バリデーション報告書による実務事例紹介（IQ、OQ、PPQ、MPQ）
・日常管理、製品のリリース（パラメトリックリリース、単一ロットリリース要件）
プロセスの有効性維持（リクオリフィケーション頻度/検証、製品SAL、変更管理）
・滅菌バリデーションにおける指摘事項と問題点
PCDの利用と管理方法、製品SALについて、メンテナンスと予防保全の考え方、複数台のプレコン/滅菌器/エアレーションの工程同等性、米国EO排出規制
3.無菌バリアシステム（包装）工程
・法規制（ISO13485、MDR、ISO11607-1、ISO11607-2）
・包装一般要求（サンプリング、試験方法バリデーション）
・包装材料、無菌バリアシステムの要求
包装材料の要求、受入れ基準、滅菌プロセス適合性、保管/輸送
・工程設計開発の実務事例紹介
包装条件設定事例、適正試験方法の考え方と実施方法 無菌提供顧客評価、包装
システム性能と安定性、情報提供、表示、材質評価加速試験の科学的根拠（ASTM F1980-07)
・包装工程バリデーション計画書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
・包装工程バリデーション報告書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
・日常工程管理、工程有効性維持、変更管理
4.洗浄工程
・医薬品と医療機器の洗浄工程の違い
・法規制（ISO13485、ASTMF3127-16、QMS省令、R-SUD（再製造）関連通知）
・医療機器の洗浄工程の範囲
・一般要求（サンプリング、試験方法バリデーション）
・工程設計開発
洗浄剤選定、設備の構築、 洗浄条件設定事例、洗浄評価方法、残留量限度値、リスク評価
・洗浄工程バリデーション計画書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
・洗浄工程バリデーション報告書による実務事例紹介（IQ、OQ、PQ）
・日常工程管理、工程有効性維持、変更管理