2025年04月14日（月）
13:00～15:30
ロート製薬株式会社 医薬臨床開発部 アドバイザー 山本 晃嗣 氏
【専門】
眼科領域の医療用医薬品開発、臨床開発、プロジェクトマネジメント
【略歴】
1978年3月 大阪大学大学院理学研究科（有機化学）卒業
1978年4月 参天製薬(株) 入社
・新薬の合成研究（10年）、
・プロジェクト企画・調整、ライセンス活動（4年）
・臨床開発（6年）、・眼科領域新薬のプロジェクトマネジメント（14年）
＜プロジェクトリーダーを担当し、承認された医薬品＞：
「ヒアレイン」(ドライアイ）、 「クラビット」(眼感染症）
「タプロス」(緑内障、高眼圧症)、「タプコム配合点眼液」(緑内障、高眼圧症）
2012年12月 参天製薬(株) 退社
2013年1月 (株)アールテック・ウエノ（現：マリンクロット） 入社
・新規メカニズム抗炎症薬（経口薬）の臨床開発
2017年6月 (株)アールテック・ウエノ（現：マリンクロット） 退社
2017年11月 窪田製薬ホールディングス(株) 入社
・眼科用自社パイプラインの日本での開発推進、パートナリング活動
2019年2月 窪田製薬ホールディングス(株) 退社
2019年4月 ロート製薬(株) 入社
・医療用眼科薬の研究開発およびプロジェクト推進
主なご研究・ご業務
(眼科用)医療用医薬品の研究開発、医薬品開発のプロジェクトマネジメント
【業界での関連活動】
米国眼科学会(AAO)会員
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
・新医薬品開発プロジェクトのメンバー、プロジェクトマネジメント担当者
・医療用医薬品の事業評価担当者
・医療用医薬品の開発～承認プロセスに関する基礎知識
・医療用新薬の開発経験（分野、年数問わず）
・開発早期のTPP設定とその適切な運用
・TPPを中心とした新薬開発の進め方
・TPPに基づいた適切な事業評価と意思決定の進め方
開発中新薬の事業性・事業価値を適切に評価し予測するためには、期待製品プロファイル(TPP)を適切かつ的確に評価し把握する必要がある。過度な期待などの種々バイアスを排除した科学的に適切なTPPを設定し、プロジェクトチーム、および社内全体で共有し、TPPに基づく事業性評価を踏まえながら開発を進めてゆくことが求められる。
本講ではTPPを中心に据えた適切な医薬品開発の進め方、事業性評価や意思決定への反映について解説する
１. 開発早期における意思決定の重要性 （イントロダクション）
２. TPPの設定、共有化
(1) TPPとは（役割、目的）
(2) 開発初期のTPP設定の課題
(3) 盛り込むべき項目、設定に必要な情報
(4) TPP設定におけるKOLの活用
(5) 適切な目標設定
(6) TPPの承認と共有化
３. TPPの構成、フォーマット
(1) FDAガイダンス、他社の例
(2) 対照薬との差別化点を明確にするためのフォーマット例
（演者の担当した開発薬における実例提示）
４. TPPの改訂、維持・管理
(1) TPP改訂のタイミング、ステップ
(2) 改定に必要な情報と管理
(3) 各改訂ポイントでの留意点
(4) 改訂TPPの承認、共有化
(5) プロジェクトチームとしてのTPPの維持・管理
５. TPPを踏まえた意思決定の進め方
(1) 意思決定（会議）に向けた準備
(2) 意思決定結果、理由の共有化と目利きの育成
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