・ 安全管理業務の実践の上で必要な事とは？？
【アーカイブ配信：4/23～4/30（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
1. 安全管理者の役割と責任
1-1 安全管理者の資格と役割
1-2 安全確保業務の組織構造
1-3 製造販売業許可と立ち入り調査
1-4 規程に求められる安全基準
1-5 安全管理実施責任者の職務
1-6 外部委託の安全管理
2. GVPと法規制の基礎
2-1 GVP（製品安全管理）の概念と重要性
2-2 薬機法と医療機器の関係
2-3 QMS省令の基本原則
2-4 GVP省令の概要
2-5 GVP施行通知の理解
2-6 GVP省令の詳細解説と主要ポイント
3. 安全管理プロセスと手順
3-1 安全管理マニュアルの必要性
3-2 総括製造販売責任者との関係
3-3 FMEA（故障モード影響分析）の適用
3-4 安全管理責任者の具体的業務
4. クレーム管理と分析
4-1 クレーム分析の方法論
4-2 ケーススタディ：具体的なクレーム事例
4-3 クレームに対するリスク評価
4-4 クレーム応答のベストプラクティス
4-5 リスク軽減戦略の策定
5. 安全管理業務の実践
5-1 安全情報収集の方法
5-2 安全情報の検討プロセス
5-3 アクションフローの設計
5-4 安全確保措置の実施方法
5-5 自己点検の実施
5-6 教育訓練の計画と実施
5-7 記録保存の方法と重要性
5-8 GVP業務の徹底に関する通知
6. 組織内のコミュニケーションと教育
6-1 コミュニケーション戦略と利害関係者の関与
6-2 クレーム情報の共有と管理
6-3 安全管理業務におけるチームワーク
6-4 継続的な品質改善
7. 総括と未来の展望
7-1 安全管理業務の総括
7-2 未来の医療機器安全管理への展望
7-3 技術進歩と規制の調和
7-4 国際基準への対応
7-5 継続的な学習と改善の重要性
【質疑応答】