☆リスクアセスメントの難しさ→あなたが品質保証責任者なら？どう対応するか。
こちらは4/11実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
１． はじめに（日本の製造業と化粧品製造業の実態）
１．１ 日本の製造業の衰退と化粧品産業の現状
１．２ 化粧品規制の変遷
１．３ 製造業者（GMP）と製販業者（GQP）の関係（守備範囲）
１．４製・販分離の弊害
２． 化粧品GMP概論
２．１ GMPの基礎
２．２ 化粧品GMPの変遷
２．３ ISO22716(化粧品GMP)の概要
２．４ GMPの認証制度
２．５ 化粧品GMPの運営方法
２．６ 化粧品GMPと医薬品GMP
２．７ 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
３． 品質監査の活用（製造品質を確保するために）
３．１ 品質監査の目的
３．２ 内部監査と第2者監査の違い
３．３ 品質監査の計画と準備
３．４ 品質監査チェックシート
３，５ 品質監査の着眼点
３，６ 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
３，７ 衛生管理
３．８ 書類監査
３．９ 異常処理
３．１０ 改善指示
３．１１ 品質監査報告
３．１２ 品質監査の留意点
３．１３ リスクベースで行う品質監査
３．１４ 製造所のリスク管理
３．１５ 品質監査での指摘事項
- 都道府県の指摘事項（添付）
- 京都府の指摘事項（添付）
- 埼玉県の指摘事項（画面投影）
- PMDAのGMP指摘事項（画面投影参照）
４． 化粧品の品質保証
４．１ はじめに
- プロセスバリデーションとICH Qトリオの考え方
- ICHが目指している新しいパラダイム
- ICH Qトリオの概要
- FDAのプロセスバリデーションとICH Qトリオの関係
４．２ 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8 R2)－QbDを用いた設計開発モデル－
４．３ 品質リスクマネジメント（ICH-Q9）－QRMを用いた未然防止対策モデル－
４．４ 品質マネジメントシステム（ICH-Q10）－PQSを用いた継続改善モデル－
４．５ リスクへの対応－受容可能なリスク範囲－
４．６ ハインリッヒの法則
４．７ 変更管理の重要性
４．８ GMPの限界
４．９ ヒューマンエラーの防止策
４．１０ 技術者の心得と社会の役割
４．１１ リスクマネジメントの難しさ
４．１２ 継続改善のすすめ
まとめ