☆無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者対象のセミナーです！
☆講師の経験を踏まえ滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説致します！！
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
・改正QMS省令等における滅菌関連のポイント
・改正 滅菌バリデーション基準のポイント
・リスクの高い滅菌プロセスの重要性(リスクマネジメント)
・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
2.主な滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
・湿熱滅菌
・EOG滅菌
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
3.滅菌バリデーションの留意点の深堀
3-1.微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連等
3-2.バイオバーデンの管理
・バイオバーデン数の管理指標 アラートレベル、アクションレベル
・測定頻度 ISO要求、PIC/S要求との違いなど
・作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
3-3.載荷形態を定めたバリデーション
・滅菌装置ごとの検証
・混載時の影響、端数時の影響
・滅菌庫内の空間による影響
・バリデーション時と実際で積載が異なる場合の同等性検証
3-4.滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
・微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
・コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
・滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
3-5.多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
・スクリーニング等の手法
3-6.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
・熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
・滅菌バリアシステム(包装材)の素材影響等も重要
・プラスチック等からの溶出物の確認評価
3-7.ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
・樹脂による違いなどの検証
・積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
・その他
3-8.滅菌支援システムのバリデーション
・滅菌の搬送システム バリデーション
・コンピューターシステム バリデーション (CSV)
・計器等の校正、バリデーション
・ガスクロの分析バリデーション
3-9.日常、再、定期的バリデーション
・日常の監視測定評価分析
・変更時のバリデーション(滅菌装置、部材、原料、包材等)
・定期的バリデーション
4.滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
・作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
・EO滅菌施設に対するFDAへの動向など
5.放射線滅菌の業界ガイドラインの概要
・承認申請に関する行政通知の問題点とその対応策ガイドライン
・最大許容線量設定と経時的変化等に関する留意点 他
6. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
・医療機器 ISO滅菌規格よりも高い要求事項
バイオバーデン測定頻度、実用規模でのバリデーション
・医薬品のEOG滅菌不可、医薬品の放射線滅菌ガイドライン
・パラメトリックリリース
7. EMA 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて
8.国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
・PMDA回収事例分析 傾向と対策
・滅菌バリアシステムの問題
・定期滅菌バリデーションの問題
・承認書との違い
9.外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
・委託者の滅菌業者への丸投げ禁止(QMS省令)
・ISO滅菌解説書による 責任範囲事例 その他
10.無菌試験の無菌性保証の限界とパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
・無菌試験による無菌性保証の限界
・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
11.その他