バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析【LIVE配信】

～開発実例をもとにコスト削減/効率化のコツと今後の開発動向を探る～

　１．バイオ医薬品のアップストリーム工程の概要
　　1.1 バイオ医薬品の定義と特徴
　　1.2 バイオ医薬品の製造工程の全体像
　　　1.2.1 製造施設のイメージ
　　1.3 アップストリーム工程の流れ
　　　1.3.1 遺伝子導入
　　　1.3.2 生産株樹立
　　　1.3.3 セルバンク
　　　1.3.4 拡大培養、本培養
　　　1.3.5　シングルユース
　　1.4 バイオ医薬品製造の留意点
　２．バイオ医薬品のダウンストリーム工程
　　2.1 精製プロセスの目的
　　2.2 バイオ医薬品を構成する成分の基本概念
　　　2.2.1 不純物のタイプ
　　2.3 精製プロセスの単位操作
　　　2.3.1　細胞分離
　　　2.3.2　濃縮
　　　2.3.3　最終精製
　　　2.3.4　溶媒交換
　　　2.3.5　濾過滅菌
　　　2.3.6　ウイルス対応
　　2.4 バイオ医薬品製剤のながれ
　　　2.4.1 製剤プロセスの目的
　　2.5 製剤プロセスの単位操作
　　　2.5.1　凍結乾燥
　　2.6　プロセスの最適化
　３．抗体医薬品のクロマトグラフィー精製
　　3.1 抗体医薬品の特徴
　　　3.1.1 抗体の生産法
　　　3.1.2 抗体医薬品Remicade®の精製ステップ
　　3.2 プロセスクロマトグラフィーの要件
　　3.3 精製プラットホーム
　　3.3.1 各種クロマトグラフィーの特徴
　　3.4 抗体医薬品のクロマトグラフィー関連市場
　４．アフィニティリガンドの科学と開発
　　4.1 アフィニティリガンドとは何か
　　4.2 プロテインAと抗体のタンパク質科学
　　　4.2.1 配列、構造、種依存性、バイオインフォマティクス
　　　4.2.2 相互作用の制御と溶出メカニズム
　　4.3 プロテインAアフィニティークロマトグラフィーのプロセス開発
　　　4.3.1 操作サイクル、結合容量、スループット、溶出条件
　　　4.3.2 リガンド漏出、耐久性・寿命
　　4.4　プロテインAアフィニティ担体
　　　4.4.1　主なブランド、性能、問題
　　　4.4.2　コストシミュレーション
　５．バイオ医薬品の品質分析試験
　　5.1 品質分析の目的と原則
　　5.2 品質分析のガイドライン
　　5.3 バイオ医薬品を構成する成分
　　5.4 品質分析と医薬品開発
　　5.5 申請前の品質分析、認可後の品質分析
　　5.6 品質分析試験項目の設定
　　5.7 品質分析の留意点
　６．原薬不均一性評価技術の開発
　　6.1 バイオ医薬品は均一ではない
　　　6.1.1　分子不均一性の品質管理
　　6.2　分子不均一性とバイオシミラー
　　6.3　FDAの見解
　　6.4　品質分析のフロンティア
　　　6.4.1　翻訳後修飾に伴う不均一性の評価
　　　6.4.2　凝集化に伴う不均一性の評価
　　　6.4.3　立体構造変化に伴う不均一性の評価
　　6.5　不均一性評価技術の開発状況分子不均一性の影響