基礎からトラブル事例、最新技術動向などポイントを解説！
１．凍結乾燥の基礎
１）凍結乾燥の基礎
２）乾燥の注意点
３）凍結乾燥の失敗事例と対策
４）特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物の凍結乾燥
・縣濁系製剤の凍結乾燥
５）アニーリング、氷核導入などによる凍結制御技術
６）真空制御の重要性
７）医薬用凍結乾燥機の装置規格（ASME-BPE）について
２．凍結乾燥とバリデーション
１）バリデーション概要、凍乾機リスクマネジメントの紹介
２）凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
３）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
４）凍結乾燥製品の無菌性保証
５）TMbySR法による昇華面温度測定（PAT技術）
３．試験機から生産機へのスケールアップ
１）スケールアップの問題点
・ 装置基本性能の相違
・ 試験機と生産機の伝熱相違
・ 温度、圧力の測定方式の違い
・ その他の相違
２）バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
・ バイアルへの熱源
・ バイアルの入熱経路
・ 乾燥速度の解析
３）生産機へのスケールアップ実験
・ スケールアップ時の諸影響要素
・ スケールアップ実験
４）生産機へのスケールアップ方法
・ 試験製造の凍結乾燥条件と結果解析
・ 生産機へのスケールアップ
５）スケールアップ時の留意点
６）プログラム作成及び解析ソフトの紹介
４．凍結乾燥機の技術動向と今後
１）グレードＡを確保した自動入出庫システムについて
２）凍結乾燥機の無菌・無塵対応装備について
・復圧フィルターのインライン滅菌と完全性
・凍結乾燥機の洗浄と滅菌
・油圧ロッド表面の無菌性保証
・復圧速度の確認と庫内グレードAの確保
・庫内リーク量測定
３）冷媒問題と今後の対応
４）ＩＣＳ（Integrated Closed System）型凍結乾燥機について
・理想的な無菌凍結乾燥品の生産