－製剤開発、信頼性基準、治験開始手続き、バリデーション、適合性調査…－
こちらは11/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
1．はじめに ‐‐医薬品開発における治験薬の位付け‐‐
1.1 臨床試験の特徴と成功確率 ‐何が失敗の原因となるか‐
1.2 治験薬の特徴と過去の話題‐Phase 1用製剤はGMP適用外？‐
1.3 臨床試験で使用される治験薬
‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験＆Pivotal試験‐
1.4 Placebo製剤と治験薬に求められる包装とは？
2．製剤開発と治験薬の係わり‐製剤開発の成果が治験薬につながる！‐
2.1 QbD・品質リスクマネジメントに基づいた製剤開発のポイント‐主観性の最小化‐
2.2 QbDに基づく取組みの妥当性‐数値の保証からStoryの保証へ‐
2.3 信頼性の基準に基づいた開発研究とは？
3．治験を開始ためのプロセスと申請資料
3.1 治験を始めるために必要な手続き
- 日本の場合の手続き
- 米国の場合の手続き
- 欧州の場合の手続き
3.2 日米欧における治験に必要な資料とは？‐治験届、IND、CTX‐
4．治験薬製造（治験薬GMP）にどう対応すべきか
4.1 治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
4.2 治験薬の同等性 ‐製剤的な同等性、生物学的な同等性‐
4.3 バリデーションかベリフィケーションか ‐判断基準とは？‐
4.4 治験薬製造に係るQ&A ‐治験薬製造に対する査察はあるか？他‐
5．治験薬の安定性をどうやって担保するか
5.1 治験薬に求められる有効期間とは？ ‐加速条件ではダメ？‐
5.2 治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか？
5.3 治験薬の輸送及び使用上の安定性データ
6．治験薬の委託製造におけるポイント
6.1 治験薬を委託製造する場合のポイント ‐組織・文書・人材‐
6.2 技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐
7．適合性調査における治験薬関連質問事項とは？
7.1 適合性調査のポイント ‐何を確認されるのか
7.2 信頼性基準に基づいた資料とは？
8．バイオ医薬品の治験における特徴
8.1 バイオ医薬品の品質‐その特徴と対応‐
8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐カルタヘナ法とは何か‐
9. まとめ
【質疑応答】