医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育

～人為ミスを防止するための現場作業者へのＧＭＰ教育訓練実施法～

第１章　　医薬品製造・試験室管理における異常・逸脱／ヒューマンエラーに関するＧＭＰ査察指摘事例
１．ＦＤＡ警告書にみられるバリデーション関係の指摘事項
２．構造設備に関する指摘事例
３．ＳＯＰが順守されなかった事例
４．規格外試験結果：OOS(Out of Specification)結果
　　4.1 留意事項
　　4.2 指摘事例
５．製造管理に関する留意事項
６．指摘事例
　　6.1 製造環境
　　6.2 アイソレータ
　　6.3 モニタリング
　　6.4 バリデーション
　　6.5 原料
　　6.6 品質管理
　　6.7 生物学的モニタリング
　　6.8 工程管理試験に関する逸脱
　　6.9 校正
　　6.10 サンプリング・モニタリング
　　6.11 微生物許容限度・規格
　　6.12 安定性試験
　　6.13 再加工
　　6.14 不純物
　　6.15 出荷手順
　　6.16 保管管理
　　6.17 苦情処理に関する逸脱
　　6.18 年次照査
　　6.19 コンピュータシステム
第２章　　品質試験における作業ミス軽減・教育訓練と発生時の対処法
１．ヒューマンミス・エラーの原因究明
　　1.1 バイアス・集団心理・ラプス・スリップ
　　1.2 人間、設備・機器、環境・媒体、管理、プロセス・システム
　　1.3 ウッカリ・考えられない・埋もれた・恣意的・作為的ミス
２．品質試験における作業ミスの原因と軽減策
　　2.1 人と信頼性確保・保証の関係
　　2.2 ヒューマンミス・エラーの原因とその防止策
　　2.3 ヒューマンミス・エラーの防止策
　　2.4 ヒューマンエラーを低減するには
　　2.5 ヒューマンエラーをなくすためには
　　2.6 ブロッキング現象回避による信頼性確保・保証
　　2.7 品質試験における作業ミス軽減方法・手段
３．作業ミス軽減に向けての教育訓練とその留意点
　　3.1 効果的・理想的な教育研修
　　3.2 導入教育における原理原則
　　3.3 効果的な教育訓練の条件
　　3.4 ヒューマンミス・エラーをなくすための教育訓練
　　3.5 試験に従事する者・分析責任者の役割・責任と教育訓練
　　3.6 具体的な教育内容例
４．作業ミス発生時の対処法
　　4.1 データの訂正・変更の仕方
　　4.2 OOT（Out of Trend）・OOS（Out of Specification）への対応
　　4.3 逸脱が発生した場合の対処の仕方
第３章　　試験検査室管理における異常逸脱・ラボエラー・OOS／OOTとヒューマンエラー防止策
１．試験検査室の管理
２．用語の分類と定義
３．異常・逸脱発生時の対応の基本的流れ
　　3.1 OOS調査の流れ
　　　　3.1.1 OOS調査の第一段階
　　　　3.1.2 OOS調査の第二段階
　　3.2 是正措置及び再発防止措置（CAPA）など
　　　　3.2.1 CA（是正措置）
　　　　3.2.2 PA（再発防止措置）
　　　　3.2.3 当該品の品目の他ロットあるいは他製品への影響評価
４．試験検査室における逸脱管理の手順
　　4.1 異常・逸脱管理での原則
　　4.2 製造業者における逸脱管理手順
　　　　4.2.1 試験検査室でのOOS発生時の処理手順
　　　　4.2.2 製造業者での逸脱管理手順
　　4.3 OOS発生時のチェックリストの例
５．異常・逸脱の想定事例と具体的な対応方法
　　5.1 異常・逸脱の発生のタイミングとその後の対応
　　5.2 異常・逸脱の事例と具体的な対応方法
　　　　5.2.1 試験室の責任者の権限で対応が可能と考えられる事例
　　　　5.2.2 製品の品質に関わるものと考えられる事例
　　　　5.2.3 逸脱レベルのクラス分類と実際の異常・逸脱事例の紹介
６．ヒューマンエラー防止対策と担当者教育
　　6.1 生データの取り扱いにおけるヒューマンエラー防止対策
　　6.2 作業者のポカミスなどのヒューマンエラー防止対策と工夫
　　　　6.2.1 意識の改革/高揚
　　　　6.2.2 初期教育の徹底及び定期的フォロー教育の実施
　　　　6.2.3 Jobローテーションの実施
　　　　6.2.4 男女の適正の活用
　　　　6.2.5 標準書/指図書の工夫
　　6.3 試験機器に関するエラー防止対策
７．異常・逸脱に関する一考察
第４章　　現場作業者へのGMP教育訓練と人為ミス防止策
１．はじめに
２．教育するということ
３．ものづくりの原点についての教育
　　3.1 技能の伝承
　　3.2 ものづくりの基礎教育
　　　　3.2.1 ものづくりをするということ
　　　　3.2.2 ５Ｓ教育
　　　　3.2.3 標準化に関する教育
　　　　3.2.4 設備保全
　　3.3 ひとづくりの基礎教育
　　　　3.3.1 ＱＣサークル活動と動機付け
　　　　3.3.2 教え方の技術を教育
４．ＧＭＰに関する教育
　　4.1 医薬品とは
　　4.2 薬事法とＧＭＰ省令の概要教育
　　　　4.2.1 薬事法の概要教育
　　　　4.2.2 ＧＭＰ省令の概要教育
　　4.3 現場作業者に必要なＧＭＰ知識
　　　　4.3.1 原料から出荷までのものの流れと製造部署の役割
　　　　4.3.2 苦情とその再発防止
　　　　4.3.3 製品標準書、製造指図・記録書、作業標準書
　　　　4.3.4 現場への正式な配布文書と記録の方法
　　　　4.3.5 逸脱および変更について
　　　　4.3.6 衛生管理について
　　　　4.3.7 バリデーションについて
５．教育訓練の有効性評価
６．まとめ
第５章　　逸脱からの改善にむけたCAPA実施事例と作業者教育はじめに
～ヒューマンエラーにより発生した逸脱への取り組み
１．逸脱におけるCAPA
　　事例1：造粒条件の設定ミス
　　事例2：送液ポンプの組み立てミス
　　事例3：機械部品の損傷により生じたPTPシートのキズ
　　事例4：バルクの秤取ミス
　　事例5：使用期限切れ試薬の使用
２．必要十分なCAPAの構築
３．全員を対象とした作業者教育
４．ヒューマンエラーを最小限にするための作業者教育
第６章　　異常・逸脱管理における監査・査察対応とSOP・記録書作成・改善の留意点
１．記録
２．監査・査察対応／逸脱の調査
３．手順書
第７章　　医薬品製造業におけるヒューマンエラーと連動したＧＭＰ教育訓練
１．ヒューマンエラーについて考える
２．ヒューマンエラー分析の仕方を考える
３．ヒューマンエラーとは何かを考える
４．ヒューマンエラーにおける責任の所在
５．シェルモデル（ＳＨＥＬモデル）分析の提案
６．教育訓練の課題とその方向性について考える
７．ＧＭＰ教育訓練システムの進め方（基本）への提案
８．ＧＭＰ職員の適格性評価（教育訓練を含む）モデル
第８章　　錠剤製造におけるヒューマンエラーに起因した外観不良防止
１．打錠機周辺のヒューマンエラー
　　1.2 臼杵の構造と破損
　　1.3 臼杵の精度と材質について
２．打錠障害
　　2.1 打錠障害のさまざま
　　　　2.1.1 キャッピング
　　　　2.1.2 スティッキング
　　　　2.1.3 バインディング
　　　　2.1.4 モットリング
　　　　2.1.5 滑沢剤の過剰混合
　　2.2 刻印錠の問題
３．錠剤への異物の混入とその対策
　　3.1 昆虫
　　3.2 人体、衣類、書類、備品から混入する異物
　　3.3 打錠機から混入する異物
４．打錠機臼杵の管理
５．錠剤検査機と社員教育
第９章　　注射剤製造におけるヒューマンエラーに起因した外観不良防止
１．はじめに
２．注射剤の品質
３．過去の製品回収・リコール事例について
４．注射剤異物混入について
５．包装ミス
６．製品回収の異物発生と混入経路
７．異常・不良・回収について
８．ヒューマンエラーとは
９．エラーの構造
１０．なぜヒューマンエラーが発生するのか。
１１．エラーメカニズムの考え方
１２．ヒューマンエラー防止の教育訓練
１３．具体的教育訓練
１４．ヒューマンエラーの未然防止方法
１５．異物分析
１６．まとめ
第１０章　　ヒューマンエラーをふまえた異物混入対策と作業者教育
１．まえがき
２．異物混入対策
３．作業者教育
４．おわりに