化粧品・医薬部外品業界への参入を検討されている方、関連業務を担当して間もない方にもおすすめ！
必要とされる行政手続き・実務内容のポイントや、製品の発売後に求められる業務とは？分かりやすく解説！
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１．序論・薬機法の基礎概要
1-1. 化粧品・医薬部外品の定義
1-2. 標榜できる効能効果
1-3. 必要な行政手続きの概要
1-4. 雑品として販売できるもの
２．薬機法の業許可制度
2-1. 「許可」とは
2-2. 製造業許可
2-2-1許可の種類
2-2-2許可の要件
2-2-3申請書及び添付書類
2-2-4求められる実務内容
2-3. 製造販売業許可
2-3-1許可の要件
2-3-2申請書及び添付書類
2-3-3求められる実務内容
2-4. 申請・実地調査時の注意点
３. 事業者が遵守すべき省令
3-1. 薬機法施行規則
3-2. GQP省令
3-3. GVP省令
3-4. GMP省令
４．薬機法における成分規制
4-1. 化粧品
4-1-1化粧品基準
4-1-2化粧品に配合可能な医薬品の成分
4-1-3医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令
4-1-4その他、関わる法令等
4-2. 医薬部外品
4-2-1原料規格
4-2-2有効成分・添加物
4-2-3製造販売承認基準
4-2-4その他、関わる法令等
５．製造販売手続き
5-1. 製造販売届
5-2. 製造販売承認
６．製品表示
6-1. 薬機法
6-2. 公正競争規約
6-3. その他、関わる法令等
７．発売後の業務
7-1. 安全性情報の収集・報告
7-2. 行政機関への対応
7-3. 製品回収の判断
7-4. 広告の作成
7-5. その他、各手順書・各記録書の作成等