医薬部外品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント【アーカイブ配信】

セミナー概要

略称

部外品【アーカイブ配信】

セミナーNo.

250273A

配信開始日

2025年02月25日（火）

配信終了日

2025年03月03日（月）

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム

講師

神戸バイオ・デバイス開発研究所代表齋藤渉氏

《専門》
体外診断用医薬品　医療機器　バイオテクノロジー　薬機法

《略歴》
・神戸大学　ビジネスMOT（平成25年度、26年度、27年度）修了　　　　　　　　　　　
・大阪大学　MEIプロフェッショナルコース修了　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・NIRO（新産業創造機構）技術アドバイザー　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
・神戸市商工会議所エキスパート
・堺市産業振興センター中小企業支援専門家

価格

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）
学生： 49,500円（本体価格：45,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）配信開始日AMまでにテキストおよびWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講座の内容

趣旨

本講演では、会社で医薬部外品に関する薬事、製造販売業や製造販売承認申請等を新たに担当される方、また、担当されていて、医薬部外品の承認申請や品質管理等に関する薬機法上の制度について再度確認されたい方、また、他の業界におられ、医薬部外品について知識を習得したいと考えておられる方等を対象に、医薬部外品の製造販売承認制度について、また承認申請書及び添付資料作成のポイント及びPMDA全般相談・対面助言等について、実務上の基本的なポイントをご一緒に勉強したいと思います。
内容としては、薬機法の下で、厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）から出された各種通知や情報に目を通しながら、関連する実務の基礎を体系的に理解することを目標に、製造販売業の許可制度（GQP,GVP）、製造業の許可制度（GMP）、製造販売承認申請やPMDA全般相談・対面助言等について、ご説明したいと思います。

プログラム

　　１．はじめに
　　２．薬機法について
　　　２－１．薬機法の概要
　　　２－２．薬機法の目的
　　　２－３．医薬部外品の定義
　　３．医薬部外品とは
　　　３－１．医薬部外品とは
　　　３－２．医薬部外品の例
　　　３－３．医薬部外品の規制
　　　３－４．医薬部外品の規則の変遷
　　４．製造販売業の許可
　　　４－１．製造販売業の許可制度（GQP,GVP）
　　　４－２．製造販売業の許可申請
　　５．製造業の許可
　　　５－１．製造と製造販売
　　　５－２．製造業における遵守事項
　　　５－３．製造業の許可申請（GMP）
　　６．医薬部外品の製造販売承認制度
　　　　６－１．製造販売承認の概要
　　　　６－２．製造販売承認手続きと申請区分
　　　　６－３．製造販売承認申請書記載上の留意事項
　　　　６－４．製造販売承認申請書に添付する資料
　　　　６－５．製造販売承認申請書に添付する資料の範囲
　　　　　　６－５－１．起源又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
　　　　　　６－５－２．物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
　　　　　　６－５－３．安定性に関する資料
　　　　　　６－５－４．安全性に関する資料
　　　　　　６－５－５．効能又は効果に関する資料
　　　　６－６．承認基準
　　７．対面助言
　　　７－１．事前面談
　　　７－２．対面助言　開発相談
　　　７－３．対面助言　簡易相談
　　　７－４．簡易相談における相談内容の記載例、他　　

キーワード

部外品、承認申請、製造販売承認、届出、PMDA相談、WEB、セミナー、講習会

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