紀ノ岡正博 大阪大学 大学院工学研究科 生命先端工学専攻 生物プロセスシステム工学領域 教授
白木伸明 熊本大学 発生医学研究所 幹細胞部門 多能性幹細胞分野 助教
粂昭苑 熊本大学 発生医学研究所 幹細胞部門 多能性幹細胞分野 教授
戸田裕之 京都大学 再生医科学研究所 生体組織工学研究部門 生体材料学分野;(独)日本学術振興会 特別研究員(DC2)
田畑泰彦 京都大学 再生医科学研究所 生体組織工学研究部門 生体材料学分野 教授
竹田康弘 和光純薬工業(株) 試薬事業部 試薬開発本部 商品開発部 係長
遠山周吾 慶應義塾大学 循環器内科
福田恵一 慶應義塾大学 循環器内科 教授
ロンザジャパン(株) バイオサイエンス事業部
清田泰次郎 (株)ニコン インストルメンツカンパニー 事業企画部 新事業推進課 マネジャー
中野義太郎 (株)ニコン インストルメンツカンパニー 事業企画部 新事業推進課
今松伸介 (株)リンフォテック
安成晧 東京工業大学 大学院生命理工学研究科
馬場憲三 日本ジェネティクス(株)
岡崎宏悟 (株)リンフォテック
田川陽一 東京工業大学 大学院生命理工学研究科 准教授
舟久保昭夫 東京電機大学 理工学部 電子・機械工学系 教授
幡多徳彦 東京電機大学 理工学部 電子・機械工学系 研究員
井家益和 (株)ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 自家培養表皮「ジェイス」プロダクトマネージャー,製品開発部長
伊藤弓弦 (独)産業技術総合研究所 幹細胞工学研究センター・器官発生研究チーム 研究チーム長
水谷学 (独)科学技術振興機構 FIRST岡野プロジェクト 技術コーディネータ
清水達也 東京女子医科大学 先端生命医科学研究所 教授
岡野光夫 東京女子医科大学 副学長,教授,先端生命医科学研究所 所長
京都大学の山中伸弥教授の2012年度ノーベル生理学医学賞受賞をきっかけに、iPS細胞をはじめとする「再生医療」という新産業が立ち上がろうとしている。
経済産業省によれば、再生医療製品および細胞培養装置などの周辺産業の国内の市場規模は、2012年には260億円であったものの、2020年に1,900億円、2030年に1兆6,000億円、2050年には3兆8,000億円にまで急速に拡大する見込みだという。
それを裏付けるべく、すでに機器メーカーや試薬メーカーは細胞加工の受託事業へ乗り出し、国内外のバイオ企業と連携を図っている。
2013年4月には、iPS細胞などを使った再生医療の実用化を目指す「再生医療推進法」が自民、民主、公明各党を中心とした議員立法で成立したことを受け,ますます実用化への追い風が吹いている。
このように再生医療の発展が確実視されている中、基礎研究、細胞培養に必要な周辺機器の開発、そして法制度との整合性が普及の鍵となっている。
本書は、その全ての動向を捉え、纏めている。
【開発編】では、再生医療や細胞培養を支える代表的な基礎研究を専門家の方々に執筆していただいた。再生医療・細胞培養、そしてES/iPS細胞の開発動向、足場材料、試薬、大量精製、培地、細胞培養観察装置、細胞保存/輸送/解凍といった最新技術から、再生医療製品の承認試験、安全性、細胞品質管理、臨床応用までを詳述している。
【市場編】では、再生医療市場を俯瞰した後、続く各章において、薬事規制などの規制緩和、糖尿病やがんなどの疾患領域別の動向、周辺産業市場、国内・海外の再生医療製品メーカーの動向など、最新の情報を収載した。
本書は、再生医療・細胞培養の実用化に向けてのさらなる発展に乗り遅れないための必携の一冊として推薦したい。
【開発編】
第1章 再生医療・細胞培養の開発動向 (紀ノ岡正博)
1 はじめに
2 再生医療などの細胞加工を要する医療の実現に向けた施策の動向
3 培養工学研究の動向
4 おわりに
第2章 iPS細胞・ES細胞の開発応用 (白木伸明、粂昭苑)
1 はじめに
2 ES細胞(embryonic stem cell/胚性幹細胞)
3 iPS細胞(induced pluripotent stem cell/人工多能性幹細胞)
4 ES/iPS細胞の臨床応用の現状
5 ES/iPS細胞の細胞バンク
6 糖尿病の再生医療に向けた展望
6.1 膵臓分化誘導の現状
6.2 目的に応じたES/iPS細胞株の選択
6.3 異種成分不含(Xenogenic Free)培養システムの構築
6.4 大量の移植細胞の確保
6.5 細胞の純化
6.6 iPS細胞を用いて臓器を動物体内で再生する
7 おわりに
第3章 再生医療における足場材料 (戸田裕之、田畑泰彦)
1 再生医療とは
2 細胞周辺環境を提供するバイオマテリアル
2.1 細胞と周辺環境
2.2 足場としてのバイオマテリアルの必要性
3 再生治療とバイオマテリアル
3.1 バイオマテリアル技術を活用した再生治療アプローチ
3.2 細胞へ栄養を届ける足場材料とその技術
3.3 細胞が生着する3次元足場を活用した再生治療
4 再生研究とバイオマテリアル
4.1 2次元バイオマテリアル足場
4.1.1 表面の物理化学的性質をかえたバイオマテリアル足場
4.1.2 表面の生物学的性質をかえたバイオマテリアル足場
4.2 3次元バイオマテリアル足場
4.3 物理刺激を与えるバイオマテリアル足場
4.4 細胞自身が周辺環境を作り出すバイオマテリアル足場
5 足場を利用した再生医療の未来に向けて
第4章 再生医療研究用試薬 (竹田康弘)
1 はじめに
2 培地
3 血清代替品
4 培養基質・フィーダー細胞
5 サイトカイン
6 未分化能維持・分化誘導因子
7 細胞分散剤
8 未分化マーカー抗体,未分化マーカー検出レクチン
9 品質試験
10 厚生労働省のマスターファイル
第5章 ES細胞・iPS細胞からの大量心筋精製技術の確立 (遠山周吾、福田恵一)
1 はじめに
2 ES細胞およびiPS細胞
3 ES・iPS細胞からの心筋分化誘導
4 ES/iPS由来の未分化細胞除去法および従来の心筋精製法
5 ES・iPS由来心筋細胞における大量精製培地の開発
6 おわりに
第6章 細胞培地 (ロンザジャパン(株) バイオサイエンス事業部)
1 はじめに
2 再生医療における血清の使用と無血清培地
2.1 無血清培地の種類
2.2 基礎培地
2.2.1 アミノ酸
2.2.2 ビタミン類
2.2.3 脂質類
2.2.4 塩類・緩衝液
2.2.5 その他の因子
2.3 添加物
2.3.1 血清
2.3.2 血清の代替成分
2.3.3 その他のタンパク質成分
2.4 継代用試薬
3 再生医療においてよく使用される培地の開発
3.1 iPS細胞
3.1.1 iPS細胞作製のための培地
3.1.2 iPS細胞維持のための培地およびiPS細胞の分化培地
3.2 間葉系幹細胞
4 細胞培地に関連する品質管理
4.1 細胞培地に関連した法規制
4.2 規制に基づいた培地の品質管理
5 おわりに
第7章 細胞培養観察装置 (清田泰次郎、中野義太郎)
1 はじめに
2 装置化自動化の必要性
3 細胞培養装置の一般要件
4 医療用の装置に求められる要件
5 再生医療にもとめられる細胞培養装置と観察機能の重要性
6 iPS細胞 ES細胞で使用される培養装置
6.1 細胞樹立
6.2 細胞増殖
6.3 分化細胞への誘導
7 ニコン細胞培養観察装置の技術
7.1 培養環境制御技術
7.2 非侵襲でかつ安定的な位相差観察技術
7.3 自動化技術
7.4 画像解析
8 自動培養装置の開発状況
9 おわりに
第8章 霊長類ES/iPS細胞の凍結保存・輸送・解凍 (今松伸介、安成晧、馬場憲三、岡崎宏悟、田川陽一)
1 はじめに
2 霊長類ES細胞の性質と凍結保存の現状
3 ドライアイス輸送を考慮した霊長類ES/iPS細胞用凍結保存液の開発
4 ROCK阻害剤
5 ROCK阻害剤を用いた霊長類ES/iPS細胞の凍結保存
6 再生医療実現のために
7 今後に向けて
第9章 細胞輸送デバイス (舟久保昭夫、幡多徳彦)
1 はじめに
2 二相系培養システム
2.1 二相系での細胞挙動
2.2 二相系での細胞保持実験
2.3 細胞保持中の二相系培養環境データ
3 細胞輸送デバイス
3.1 細胞輸送デバイスの構造とハードウェア
3.2 細胞回収機構
4 まとめ
第10章 再生医療製品の承認試験と安全性 (井家益和)
1 はじめに
2 再生医療製品
3 製品コンセプト
4 原材料となるヒト細胞・組織
4.1 受け入れ
4.2 セルバンクの構築
4.3 セルバンクの課題
5 細胞以外の原材料の設定
5.1 培地
5.2 血清
5.3 フィーダー細胞
5.4 抗生物質
5.5 足場材料
6 製造工程と最終製品の品質管理
6.1 生細胞数・生細胞数率
6.2 確認試験
6.3 純度試験
6.4 細胞由来の目的外生理活性物質に関する試験
6.5 製造工程由来不純物試験
6.6 無菌試験
6.7 マイコプラズマ否定試験
6.8 エンドトキシン試験
6.9 ウイルス試験
6.10 効能試験
6.11 力価試験
6.12 力学的適合性試験
6.13 製品規格
7 製品の安定性
7.1 保存安定性試験
7.2 一次容器と輸送
7.3 凍結保管と解凍
8 非臨床安全性試験
8.1 動物への移植試験
8.2 その他の項目
9 信頼性保証
10 薬事戦略相談
11 おわりに
第11章 ヒトES/iPS細胞の品質管理を目指して (伊藤弓弦)
第12章 再生医療の臨床応用 (水谷学、清水達也、岡野光夫)
1 はじめに
2 再生医療における治療の現状と課題
2.1 治療法の分類
2.2 細胞移植法の現状における課題
2.3 細胞シート工学による再生医療
2.4 再生医療における将来の課題
2.5 三次元組織を構築する基盤技術の開発
3 再生医療製品の品質と周辺技術
3.1 臨床に用いる再生医療製品の品質
3.2 細胞加工施設
3.3 細胞加工の工程自動化
3.4 再生医療製品の保存と搬送
4 再生医療の実用化
4.1 再生医療のレギュレーション
4.2 再生医療の普及・産業化に向けた規制改革
【市場編】
第1章 再生医療の市場動向
1 概要
1.1 再生医療の種類と現況
1.2 再生医療の実用化の動向
1.3 日本における再生医療製品普及へ向けた障害
1.4 再生医療強化へ向けた行政の対応
1.5 再生医療実用化へ向けた気運の高まり
2 市場規模
第2章 再生医療の規制緩和の動向
1 薬事規制の現状と方向性
2 承認審査の現状と方向性
3 国際標準化への対応
第3章 再生医療の基盤技術開発の動向
1 iPS細胞の研究開発動向
1.1 基盤技術の動向
1.2 細胞バンク
1.3 疾患特異的iPS細胞
1.4 創薬,臨床応用
2 ES細胞の研究開発動向
3 体性幹細胞その他の動向
4 組織工学の動向
5 ダイレクト・リプログラミング
第4章 疾患領域別の動向
1 糖尿病
2 循環器,心疾患
3 がん
4 眼
5 皮膚
6 軟骨
7 骨,歯槽骨
8 肝臓
9 神経疾患
10 その他
第5章 再生医療周辺産業市場の動向
1 概要
2 市場動向
2.1 概況
2.2 品目別動向
第6章 再生医療製品メーカーの動向
1 ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング(J-TEC)
2 セルシード
3 ニプロ
4 日本ケミカルリサーチ
5 ツーセル
6 日本網膜研究所
7 シームス
8 アルブラスト
9 カルディオ
10 サイフューズ
11 メガカリオン
12 ディナベック
第7章 細胞培養,加工,評価装置メーカーの動向
1 日立プラントテクノロジー
2 パナソニックヘルスケア
3 川崎重工業
4 ジェイテック
5 ニプロ
6 トミーデジタルバイオロジー
7 パーパス
8 旭化成
9 カネカ
10 東京エレクトロン
11 コーニングジャパン(日本ベクトンディッキンソン)
12 ベックマン・コールスター
13 ソニー
14 オリンパス
15 ニコン
16 ライフテクノロジーズジャパン
17 古河電気工業
18 アズワン
19 ベリタス
20 池田理化
21 グリーンホスピタルサプライ
22 協同インターナショナル
第8章 再生医療の消耗品関連メーカーの動向
1 旭硝子,AGCテクノグラス
2 住友ベークライト
3 富士フイルム
4 大日本印刷
5 三菱レイヨン
6 コバレントマテリアル
7 ジーシー
8 リプロセル
9 iPSアカデミアジャパン
10 細胞科学研究所
11 和光純薬工業
12 三菱化学メディエンス
13 日本ジェネティクス
14 日立物流
第9章 再生医療関連サービス企業の動向
1 再生医療支援サービス
1.1 メディネット
1.2 テラ
1.3 リンフォテック
1.4 タカラバイオ
1.5 セルメディシン
1.6 セルバンク
1.7 サイヴァックス
2 前臨床,臨床試験受託サービス
2.1 TESホールディングス
2.2 日本バイオリサーチセンター
2.3 日本遺伝子研究所
2.4 クロモソームサイエンスラボ
2.5 島津製作所(島津テクノリサーチ)
2.6 DNAチップ研究所
第10章 海外メーカーの動向
1 Angel Biotechnology Plc.
2 BioSpherix Ltd.
3 STEMCELL Technologies, Inc.
4 System Biosciences, Inc.
5 Stemgent, Inc.
6 Lonza Group Ltd.
7 Kollodis Biosciences, Inc.
8 R&D Systems, Inc.
9 Scaffdex Oy
10 NeoStem, Inc.
11 Cognate Bioservices, Inc.
12 TAP Biosystems Group Plc.
13 Tissue Bank of France
